您的当前位置：克罗恩病 > 诱发病因 > 招募患者评价单次和多次口服cMET
招募患者评价单次和多次口服cMET
1.药物简介
HS-是c-MET激酶抑制剂。
本试验适应症是晚期实体瘤。
2.试验目的
主要目的：在晚期实体瘤受试者中评估单次和连续口服HS-的安全性、耐受性。次要目的：评估在晚期实体瘤受试者中单次和连续口服HS-的药代动力学特征；初步观察在晚期实体瘤受试者中口服HS-治疗晚期实体瘤的有效性。
3.试验设计
试验分类：安全性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：41-68人
4.入选标准
1筛选前经组织学证实的晚期或转移实体瘤受试者，经标准治疗方案无效或无标准有效治疗方案；
2爬坡期c-MET阳性者优先，扩展期病人需要c-MET检测IHC++~+++或FISH≥4倍；
3筛选前或基线期经CT或MRI证实，至少存在1处符合RECIST1.1标准的可测量病灶；
4年龄为18～65周岁的男性和女性受试者；
5ECOG全身状态评分（PS）0～1（附件2）；
6预计生存期≥3月；
7研究开始前已从既往抗癌治疗的毒性反应中恢复到1级水平或以下（脱发可为2级或以下）；
8器官的功能水平必须符合下列要求：
9血常规：无明显临床异常，且ANC≥1.5×/L，PLT≥×/L，Hb≥90g/L；
10肝功能：无明显临床异常，且TBIL≤1.5×ULN，ALT和AST≤1.5×ULN（肝转移患者ALT和AST≤3.0×ULN）；
11肾功能：无明显临床异常，且Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥60ml/min；
12凝血功能：PT1.3×ULN，PTT1.3×ULN；
13血清HIV抗原或抗体阴性；
14HCV抗体阴性，或者HCV抗体阳性但HCVRNA阴性；
15剂量爬坡期HBV表面抗原和HBV核心抗体均为阴性。扩展期若上述任何一项为阳性，则需行外周血乙肝病毒DNA滴度检测，小于1×拷贝数/ml方可入组；
16理解并签署知情同意书，筛选前必须自愿签署知情同意书。
5.排除标准
1接受过其他c-MET激酶抑制剂治疗（包括含c-MET靶点的单靶点和多靶点抑制剂，生物制剂等）；
24周内针对肿瘤接受过放疗（不包括非靶病灶接受姑息放疗的患者）、化疗、激素治疗、手术治疗者（其它手术规定：小手术，包括植入外接设备或细针抽吸，术后至少7天；诊断性或姑息性胸腔镜手术，术后至少14天）；
3患有控制不良的胃肠道疾病，可能影响试验药物的吸收（例如克隆氏病、溃疡性结肠炎、吸收障碍、小肠切除术后或任何病因的CTC≥2级腹泻）；
4NYHA3或4级的心脏疾病或涉及以下任何一项心功能受损：
5无法控制的心绞痛；
66个月内心肌梗塞发作；
7超声心动图显示LVEF＜50%或低于地方机构规定的正常范围下限（以较高值为准）；
8完全性左束支传导阻滞；
9使用心室同步起搏器；
10先天性长QT综合征或已知有长QT综合征家族史；
11基于连续3次基线ECG，用QTcF公式计算；任何一次QTcF＞ms（男性）或QTcF＞ms（女性）；
12存在NCICTCAE≥2级的心律失常，任何程度的未控制的心房纤颤；
13症状性脑转移或不稳定的脑转移（备注：既往接受治疗的无症状性脑转移患者适合入选研究，但必须保持疾病稳定至少4周，且接受稳定剂量的药物）；
14明显神经、精神疾病依从性差者。例如：癫痫、精神分裂等；
15其他部位既往或伴发恶性肿瘤（除外经过有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或经过有效治疗，缓解3年以上并认为已治愈的恶性肿瘤）；
16需要系统治疗的活动性感染性疾病：例如活动性细菌、真菌感染等；
个月内有过静脉血栓形成病史（包括深静脉血栓和肺栓塞）；
18有器官移植、自体干细胞移植或异体干细胞移植病史；
周内参加过其它药物临床试验；
周内进行过放射治疗、激素治疗或免疫治疗，6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗；
周内接受过手术治疗（诊断性手术除外：如肿瘤活检、诊断学穿刺等）包括外科及介入治疗例如：经皮冠状动脉介入术；
周内服用过中等或强CYP2C9抑制剂或诱导剂（塞来昔布、华法林、苯妥英）、4周内使用可能导致QT间期延长的药物（附件4），并需要长期服用上述药物；
23妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血和/或尿HCG检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后6个月内受（授）孕者；
24酗酒、药物依赖等；
25研究者认为不宜参加本试验，例如：不愿或无能力遵守治疗方案、不能按时参加访视、有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病（如中重度高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等）等。
6.研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
浙江大学医院
潘宏铭
中国
浙江省
杭州市
2
医院
陆舜
中国
上海市
上海市
3
医院
杨农
中国
湖南省
长沙市
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
