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美参议院任命RobertCaliff为FDA局长

据报道，美国参议院于上月底以压倒性投票确认RobertCaliff博士为食品药品监督管理局（FDA）新一任局长。64岁的RobertCaliff博士是一名心脏病学家、临床试验专家，于一年前加入FDA担任副局长。

Califf表示，他的首要工作之一是加强对与学术和其他中心机构的联系以吸引新的人才，以为科学家们创造专业“家园”作为FDA工作的首要任务之一。Califf提出的另一个重点是提高监测系统的安全性。他指出，“我们并没有提出要废除目前的不良事件报告系统，但我们清楚地知道这是不够的。”他表示，监控医疗器械的安全性也需要现代化，但不会很快完成这一过程，我们为这件事付出艰难的努力。他认为医疗行业也需要加强，并成为这一过程的一部分。提到监管，Califf称电子烟也是优先工作。

去年9月，总统巴拉克·奥巴马提名了Califf，但一些立法者出于对去年11月FDA将审批转基因三文鱼是否用作食物以及该机构关于阿片类止痛药政策的担心，延迟了对提名者的考虑。

在本次辩论投票过程中，有四位参议员反对Califf的提名，他们利用投票的机会痛斥FDA放宽批准会使人上瘾的止痛药。来自佛蒙特州的民主党人BernieSanders批评Califf同制药企业存在诸多关联，这些联系是Califf加入FDA前在杜克大学领导一个大型临床试验中心的数年间形成的。

EMA为新药审批开辟绿色通道

近日，欧洲药品管理局（EMA）出台了一个新的制度——优先药物制度（PriorityMedicine，简写为PRIME），旨在加快罕见病的药物研发速度。此举与FDA的审评快速通道相似。

这项制度总体思想为EMA筛选出创新性的研发项目，在药物开发的初期阶段，审批人员就和入选的企业及时、频繁地沟通。EMA称，通过在研发的各个阶段提供反馈，帮助制药企业拟定恰当的临床试验方案，招募合适的受试人群，最终提高临床实验的成功率。

这个项目与年FDA开辟的审评绿色通道非常相似，也给予药物研发企业接触审评专家的机会，并且可以快速审批药物。FDA在过去的4年中，筛选了多个候选药物，并且审核通过了30个药物。英国也在年建立了一套类似的系统，旨在于药物研发早期确定创新药物，并且加速审批进度。

EMA表示，加入PRIME项目必须满足以下条件：制药企业必须递交早期临床数据，而且这些数据必须能够证明，该产品有希望在目前尚且不能有效治疗的疾病中取得突破。一旦入选PRIME项目，EMA就指派欧盟人用药委员会（theCommitteeforMedicinalProductsforHumanUse）成员对研发给予反馈，同时多学科专家组会就企业的研发进程给予指导。随着临床试验的进行，EMA不断提供科学建议，同时逐渐明确是否给予加速审批的态度。

检测称德14种畅销啤酒含致癌成分

据路透社报道，德国慕尼黑环境研究所日前发布官方消息，称在德国14种畅销啤酒中均检出含有农药草甘膦，而该农药早就被世界卫生组织（WHO）认定为“可能致癌”。该组织的报告引发了德国政府和啤酒行业的反对之声。德国Brauer-Bund啤酒协会表示，环境研究所研究结果只是基于少量样本作出的，因此并不可靠。

德国《焦点》周刊25日称“这是对啤酒《纯净法》的极大讽刺”。继大众排放作弊丑闻之后，这一事件可能再次对“德国制造”的声誉造成损害。

慕尼黑环境研究所在其官方网站上说，为了验证德国啤酒的纯度，研究所委托一家实验室检测德国最受欢迎的14种啤酒品牌。本次测试的德国啤酒品牌不仅销量在德国领先，因声誉良好都畅销国际市场。检测报告显示，这些啤酒中的草甘膦含量值介于每升0.46微克至29.74微克。根据德国饮用水的相关规定，饮用水中的草甘膦含量极值不可超过每升0.1微克。慕尼黑环境研究所认为，从绝对数字来看，被检测到的草甘膦含量尽管很小，但检测结果令人担忧，因为草甘膦被世界卫生组织列入“可能对人类致癌”行列，即便含量很低，也可能对人类健康造成负面影响。

草甘膦是德国常用农药，每年约使用吨。草甘膦可用作除草剂，被广泛用于橡胶、桑、茶、果园以及甘蔗地等。德国每年使用大约吨含有草甘膦的农药。

PCT公司DMD药物被拒，股价狂跌

日前，美国生物技术公司PCTTherapeutic为所研发的杜氏肌营养不良症（DMD）药物Translarna的上市申请被FDA拒绝，而其股价也随即狂跌60%。FDA表示，Translarna药物的资料完成的不够充分，尚不能对其进行实质性审评。

DMD是一种比较罕见的遗传疾病，由于肌营养蛋白基因变异所致，大概每个男孩会有一例，女孩的该基因变异不会表现出疾病症状。这个病目前没有任何有效药物，患者多在30岁之前死亡。

Translarna是个结构简单的小分子，号称是核糖体调控剂，从而调节蛋白合成。这个药物针对的是一类特殊的DMD，即无义突变型，约占DMD病人的13%。Translarna已在美国以外的许多市场上市，其中包括一些欧盟国家，并且该药物在逾个国家被纳入报销范畴。Translarna在年第三季度的销售额接近万美元。

FDA对缺乏标准疗法的严重疾病通常会放宽审批标准，比如瘦素类似物Metreleptin的临床试验非常粗糙但也被批准上市。这令很多厂家错误估计形势，以为没有标准疗法的疾病也没有审批标准。FDA对目前三种DMD药物提交的申请回应表明，杜氏肌营养不良虽然大量需求尚不能被满足，并且美国目前没有市售药物来治疗这一疾病的潜在病因，但FDA会保持一个严格的疗效标准。

赛诺菲默克欲撤22年的合资公司

3月8日，赛诺菲（Sanofi）和默克（Merck）宣布将撤销合资公司，让疫苗界大跌眼镜。两家巨头表示合资企业的终结，是为了更好的发展，公司撤销后赛诺菲和默克将独自管理各自的产品线。

年，疫苗领先者赛诺菲-巴斯德和制药巨头默克牵头共同成立合资公司SanofiPasteurMSD，旨在专注于疫苗的研发和管理，共同推进公共卫生健康事业的发展。

22年的发展，SanofiPasteurMSD已然在疫苗领域占得重要席位，是欧洲主要的流感疫苗供应商。目前，合资公司拥有超员工，开发有针对20多种传染类疾病的25种不同疫苗产品线。

赛诺菲和默克分别持有SanofiPasteurMSD公司50%的股权。虽然处于全球疫苗市场的顶端，SanofiPasteurMSD仍然面临着多年销售下滑的窘迫。根据公司财务报表，年销售额达8.24亿欧元（9.亿美元），比年的8.48亿欧元（9.37亿美元）下跌了2.8%，比年同比下降了3.3%。

两家制药巨头都声明，合资企业的解体是双方综合各自的发展策略以及欧盟疫苗业务的经济和监管环境之后慎重做下的决定，是为了更好的发展，有利于优化各自在疫苗市场的重新布局。SanofiPasteurMSD将于今年年底前关闭，最终还要取决于当地劳动法和监管机构批准。他们承诺，将对合资企业员工负责，并表示合资企业的撤销将不改变两家公司在医药行业的初衷和目标。

强生重磅单抗药物受仿制药冲击

据报道，美国FDA的一个独立专家小组近日无视强生公司的抗议，投票支持批准美国辉瑞公司和韩国赛尔群公司共同开发的英夫利西单抗类似药Remsima上市，而英夫利西单抗专利权在美国要到年9月份才到期。消息公布后，强生公司的股价应声下跌4%。

英夫利西单抗（REMICADE?，Infliximab）是一种治疗炎症的单克隆抗体药物，主要用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、斑块性银屑病等疾病。最近两年强生英夫利西单抗在全球的销售都超过了60亿美元，并有逐年增长的趋势，年全球销售额已达到68.68亿美元，而在美国地区的销售也达到41.55亿美元，成为了近年来强生公司的重磅炸弹药物之一。

Remsima药物的获批得益于去年10月FDA宣布的“简略新药审批”政策，药物开发者只需要提供标签草图（draftlabeling）即可。这一新政将快速提高仿制药的审批流程，韩国塞尔群公司成为继诺华公司之后利用此通道的第二家公司。

艾伯维拨近6亿美元助力勃林格新药

日前，全球研究型生物制药公司艾伯维（AbbVie）拨付5.95亿美元给勃林格英格翰（Boehringer-Ingelheim），与后者展开抗IL23抗体药物BI的合作，该药物针对银屑病的治疗评价临床研究处于临床III期阶段。

勃林格英格翰在这个交易后还将有一系列的合作，具体情况尚未公布。艾伯维将会和勃林格共同进行后期临床研究，且全权负责药物的上市销售。另外，艾伯维也获得了勃林格尚处于临床I期研究的抗CD40抗体BI的部分权利。不过，勃林格保留共同开发BI哮喘适应症的权利。

艾伯维的BI的PASI90（PASI为银屑病皮损面积和严重程度指数）的有效率为69%——大多数患者经过高剂量组9个月的治疗，大多数患者的皮肤全部或者接近全部消除。而其强劲竞争对手Stelara（Ustekinumab）的PASI90有效率为30%。艾伯维相信，凭借BI，公司将成为该领域最有力的竞争者。

艾伯维的执行副总裁和首席科学官MichaelSeverino博士说：“我们的专家正在全力以赴地推进这个优质候选药物的研发和上市，而合作伙伴勃林格的临床实验结果也非常完美，因此这个药物非常有希望获得审批通过，最终服务于患者，提升患者的生活质量。”

喜来健开展诚信经营调研工作

年3月，喜来健诚信经营调研工作全面展开，由公司30多人组成的调研小组，深入到全国各地喜来健生活健康馆进行实地走访调研。

诚信经营调研是喜来健年工作中的重点。此项工作的开展，不仅彰显了喜来健坚持诚信经营的决心，更是为了在全国更好地推广诚信经营。此次调研组对喜来健生活健康馆资质、宣传、收费、环境等十几项诚信经营标准进行全面调研。喜来健诚信经营从来不是空谈，诚信经营调研工作就是最好的实证。

首次调研工作在全国范围内走访近百家喜来健生活健康馆，使全国经销商形成良好的诚信经营氛围。今后，此项工作将作为常规性的项目，1年开展多次，将诚信经营更好地坚持下去，为喜来健的诚信经营保驾护航。

相信，通过努力，年喜来健的诚信经营工作将迈出一个新的台阶，推动品牌健康快速的发展，为更多的人送去实实在在的礼物——健康。

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