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SUNS丨异体脂肪干细胞治疗克罗恩病
本文章于年发表于《THELANCET》
由舜喜再生医学编辑整理
导读
克罗恩病是一种原因不明的肠道炎症性疾病，在胃肠道的任何部位均可发生，但好发于末端回肠和右半结肠。临床表现为腹痛、腹泻、肠梗阻，伴有发热、营养障碍等肠外表现。病程多迁延，反复发作，不易根治。目前尚无根治的方法，许多病人出现并发症，需手术治疗，而术后复发率很高。
近年来，干细胞相关研究已成为全球热点，日本药企武田公司与比利时生物技术公司Tigenix联合开展了“脂肪干细胞Cx治疗“克罗恩病”的Ⅲ期临床疗效”的研究。
实验方法
1、该实验是一项随机、双盲，安慰剂对照研究；
2、个患者来自于7个欧洲国家和以色列的49家医院，入组患者均有克罗恩病伴复杂肛瘘，既往已使用过至少一种传统治疗或生物治疗后反应欠佳。实验时间为年7月6日到年7月27日；
3、实验组采用异体脂肪来源的间充质干细胞（CX），安慰剂采用生理盐水；
4、所有患者被随机分配，个CX实验组，个安慰剂对照组，均行病灶内注射，实验组1.2*个CX细胞，安慰剂对照组24毫升生理盐水溶液。
实验结果
1、实验组和对照组均无急性或慢性不良反应；
2、研究的主要临床终点是治疗后第24周肛瘘愈合（临床和放射学联合评估的愈合标准）。研究结果显示，治疗后第24周，Cx治疗组有50%的患者肛瘘愈合缓解，而安慰剂组肛瘘愈合缓解的患者比例只有34%；
3、实验过程中的不良事件，最常见的是肛周脓肿（cx组6个，安慰剂组9个）及肛痛（cx组5个，安慰剂组9个），此外，Cx治疗后并没有导致更多不良反应。
结果分析
Cx是一种从同种异体脂肪组织提取的干细胞疗法，利用脂肪干细胞的多能分化潜能，诱导分化成所需的组织，用以修补缺损促进伤口愈合。该产品是一种专门针对缺损病灶的局部注射用混悬剂，正在推进克罗恩病肛瘘适应症的临床开发。
此前，Cx已获得了欧盟委员会的孤儿药认定，并已在一项2期临床中表现不凡，治疗第24周后肛瘘愈合缓解率相较于标准治疗（TNF抑制剂）提高了1倍，而且该2期临床的第54周数据也进一步确证了该疗法的长期疗效。而就在今年3月份，基于上述3期临床的显著结果，TiGenix已向EMA提交了Cx的上市许可申请，预计年可获得审批结果。
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