干细胞治疗蓬勃发展,未来7年的复合年增长

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新年伊始，我国的干细胞领域就传来好消息：一种用于治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭的干细胞新药申请获得临床默示许可，受理号为CXSL。截止到年2月，获得临床试验默示许可的间充质干细胞新药已有11种。

经过了万年的漫长进化，人类的文明、科技已经高度发达，但仍旧逃脱不了生老病死的自然规律。面临人口老龄化加剧、癌症发病率的提高，干细胞技术发展迅猛，已成为生物医药领域研发的重点，在“未来医学”中占据着重要位置。美国生物学家乔治戴利曾说：如果20世纪是药物治疗时代，那么21世纪就是细胞治疗的时代。

在新冠疫情之下，干细胞治疗表现出了更加广泛的应用前景。

1.市场持续发展促进干细胞研发

随着再生医学的日益普及，人们越来越了解干细胞以及它在改善健康和控制疾病方面的作用，同时也推动着干细胞治疗市场的发展。据海外市场咨询机构发布的数据估算：年全球干细胞市场价值为91.12万美元，年全球干细胞市场价值为99.亿美元，预计到年底将达到.亿美元，未来7年的复合年增长率为9.1%。在新兴市场消费的推动下，干细胞研发投入不断增加，再生医学的应用也越来越广泛，全球干细胞疗法研究市场将出现强劲增长。目前已有多种干细胞药物进入临床研究阶段，比如糖尿病、帕金森、中风、渐冻症、囊性纤维化、多发性硬化症等。干细胞新药的研发活动推动了干细胞市场的发展，同样也会促进新的干细胞药物的出现。

2.自体干细胞疗法加速临床应用

由于自体干细胞治疗相关并发症的风险较低，所以将来自体干细胞治疗市场的增长速度也会加快。而患者生存周期延长，存活率的提升、无移植物抗宿主病风险等等这些因素无疑都会推动这一领域的发展。

年11月我国新增3个干细胞临床研究备案机构，13个干细胞临床研究备案项目，截至目前干细胞临床研究备案项目共87个！

3.间充质干细胞发展势头良好

目前全球允许上市的干细胞药物已有超过13项，其中绝大多数都属于间充质干细胞产品。间充质干细胞临床研究中有涉及上百种难治性疾病的治疗。在神经系统、心血管疾病以及骨科类疾病为主要的研究领域，占比超过15%以上，总和超过一半。那么对于间充质干细胞的临床应用到底有多少人在期待呢?我国已经进入人口老龄化阶段，而越来越多的老年人会患上老年痴呆症，世界卫生组织(WHO)的官方报道(年4月)：全世界有万痴呆症患者，每年新增病例为万。据估计，每位60岁及以上人口中就有5至8名痴呆症患者。据预测，痴呆症患者总数到年将达到万，到年达1.亿，将是现在的三倍。而目前干细胞疗法的研究中发现，间充质干细胞可分化为神经干细胞，使受损神经组织的结构重建、相应生理功能得到恢复，通过干细胞的再生、修复功能，对于延缓衰老有着非常大的效果。这对于老年痴呆症的预防和修复提供了新的途径。

间充质干细胞对于难治性疾病如：脊髓损伤、多发性硬化、中风、肌萎缩侧索硬化症、老年痴呆症、骨关节炎、股骨头坏死、椎间盘退化、心肌梗死、肝硬化、克罗恩病、间质性肺病、系统性红斑狼疮、勃起功能障碍以及卵巢早衰等，利用干细胞疗法在临床治疗研究中都有非常好的效果。

4.制药巨头入场促进落地转化

国际上越来越多的制药巨头企业以及初创企业纷纷入场干细胞产业，为干细胞治疗的转化落地带了新动能。年，诺华与总部位于澳大利亚的Mesoblast公司签署了一项全球独家许可和合作协议，以开发、商业化和生产用于治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的间充质干细胞疗法remestemcel-L，其中也包括与新冠肺炎（COVID-19）有关的ARDS。早在年，辉瑞就成立了一个新的研究部门，名为辉瑞再生医学(PfizerRegenerativeMedicine)。该独立研究部门将建立在了解干细胞及其准备时机的生物学最新科学进展基础之上，为一些重要的医学需求发现和开发新一代再生药物。

在我国，在过去两年里出台的一些政策明文医院与符合条件的社会力量合作申报和开展干细胞临床研究工作，也就是支持符合条件的社会力量或制备机构（企业）加入到干细胞行业发展中来。

5.政策大力推动行业形势大好

目前，医疗机构主要采用两种模式开展干细胞临床研究，一是由医疗机构自行制备干细胞制剂；二是与制备机构合作，由合作机构提供干细胞制剂。在以临床治疗为核心的干细胞产业下游，医院和企业合作的模式越来越常见，这种模式也取得了显著的成效，近年来越来越受重视。国内地方政府频频医院与符合条件的科技企业合作申报和开展干细胞临床研究，又或者是发文促进医疗机构和制备机构合作有序开展干细胞临床研究，给我国干细胞临床研究的开展带来新发展机遇。年起我国重新开启干细胞治疗的战略思路，实施监管制度，并启动“干细胞及转化研究”重点专项，资助超25亿元共项干细胞研究项目；年起实施干细胞“双备案制”，我国共审核了10批备案项目和机构，机构已超家，项目已达87项。

去年6月17日，海南省人民政府

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