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自体造血干细胞移植医治难治性克罗恩病
意义：病例报告和病例系列研究提示，造血干细胞移植(HSCT)可能使一些克罗恩病患者受益。
目的：评估自体HSCT对难治性克罗恩病的效果。
设计、场所和参与者：这项平行组随机临床试验于年7月到年9月期间在欧洲的11个移植单元进行，随访至年3月。患者年龄在18岁到50岁之间，其难治性克罗恩病虽经最少3次免疫抑制或生物制剂及糖皮质激素医治，仍没法进行手术医治，生活质量因此病而受损。
干预：所有患者均在经过干细胞动员后，按1:1比例随机被分配到免疫净化(immunoablation)和HSCT组(n=23)或对比医治组[延迟1年进行HSCT(n=22)]。所有患者均根据需要接受过标准克罗恩病医治。
主要转归和检测指标：1年时疾病延续减缓，这个主要复合终点包括临床减缓[克罗恩病活动指数(CDAI)(范围为0～)]，在最少最近3个月内未使用糖皮质激素或免疫抑制或生物制剂，和无内镜下或放射学证据显示在胃肠(GI)道任何部位存在活动性(腐蚀性)病变。次要转归为主要复合转归中的单个组分、其他疾病活动度的检测指标值、实验室结果、生活质量、功能状态和胃肠道影象学表现。
结果：23例患者接受了HSCT医治，22例患者接受了标准医治(对比)。以下指标的组间差异没有统计学上的显著性：到达疾病延续减缓的患者比例，CDAI在过去3个月内，或没有活动性疾病;过去3个月能够停止活性医治的患者(数)存在统计学显著性差异。在接受HSCT医治的患者中，产生了76例次严重不良事件，相比之下，对比组产生了38例次;1例接受HSCT医治的患者死亡。
结论和相关性：在没法手术、生活质量受损的难治性克罗恩病成人患者中，与传统医治相比，HSCT未能使(患者)在1年时的延续性疾病减缓方面产生统计学显著改良，反而与显著的毒性相干。这些发现不支持广泛使用HSCT医治难治性克罗恩病。
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