信达生物宣布阿达木单抗注射液在中国获批新

中医头条

?信达生物宣布阿达木单抗注射液在中国获批新适应症

?吉利德口服JAK1抑制剂Jyseleca在日本上市治疗类风湿关节炎！

?礼来巴瑞替尼获FDA紧急使用授权治疗COVID-19住院患者

?阿斯利康宣布其新冠疫苗达到预防COVID-19的主要功效终点

?中国首个“AS规范化诊疗中心”项目启动

信达生物宣布阿达木单抗注射液在中国获批新适应症

11月23日，信达生物宣布，其重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物苏立信?（阿达木单抗注射液，英文商标：SULINNO?）正式获得国家药监局批准，用于治疗多关节型幼年特发性关节炎，这是苏立信?获批的第4个适应症。此前苏立信?于年9月2日获得NMPA上市批准，获批的3个适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。

幼年特发性关节炎（Juvenileidiopathicarthritis，JIA）是指16岁或16岁以下不明原因的、病程6周或6周以上的关节炎。关节炎分为少关节炎（＜5个关节）和多关节炎。多关节炎又可分为两个亚型：类风湿因子（rheumatoidfactor，RF）阴性多关节型JIA和RF阳性多关节型JIA。据估计，RF阴性多关节型JIA每年影响1-4/,例儿童。较少见的RF阳性多关节型JIA的发生率估计为0.3-0.7/,例儿童/年。JIA发生于儿童特殊年龄段，且伴发症状较多，若不予治疗，则会导致较高的致畸、致残、致死率，严重影响儿童的生活质量。早期积极治疗可改善结局，并预防潜在的并发症。

原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病（包括儿童克罗恩病）、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。该药在北美和欧洲已被广泛用于治疗幼年特发性关节炎。（来源：美通社）

吉利德口服JAK1抑制剂Jyseleca在日本上市治疗类风湿关节炎！

吉利德科学日本分公司GileadSciencesK.K.与合作伙伴卫材近日联合宣布，在日本推出Jyseleca（filgotinib，mg和mg片剂），该药是一种新的、每日口服一次的、选择性JAK1抑制剂，于今年9月获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗对常规疗法应答不足的类风湿关节炎（RA）成人患者，包括预防结构性关节损伤。

据估计，日本有60-万RA患者。虽然RA治疗在进步，但许多患者仍然没有获得充分的疾病缓解，仍然存在着显著的未满足医疗需求。Jyseleca的上市，将为该地区RA患者群体提供一种新的治疗选择。

根据吉利德与卫材于年12月签订的共同推广协议，吉利德将持有Jyseleca的销售许可，而卫材将负责Jyseleca在日本的产品分销，用于治疗RA和其他潜在的未来适应症。

监管方面，Jyseleca在日本获批的同一天，也获得了欧盟委员会的批准，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。今年11月初，Jyseleca治疗溃疡性结肠炎（UC）的新适应症也获得了欧洲药品管理局受理。

filgotinib分子结构式（图片来源：Wikipedia）

而在美国方面，FDA在今年8月发布了一封完整回应函（CRL），拒绝批准Jyseleca。FDA要求提供来自MANTA和MANTA-RAy研究的数据，这2项研究正评估Jyseleca是否对精子参数有影响，预计年上半年公布顶线结果。此外，FDA也对高剂量Jyseleca（mg）的总体益处/风险状况表达了担忧。

Jyseleca的活性药物成分为filgotinib，这是一种高度选择性JAK1抑制剂，由Galapagos发现和开发。吉利德于年12月底与Galapagos达成了20亿美元协议，共同开发filgotinib。目前，双方正在评估Jyseleca治疗多种炎症性疾病的潜力，其中III期试验包括治疗RA、UC、克罗恩病。（来源：新浪医药）

礼来巴瑞替尼获FDA紧急使用授权治疗COVID-19住院患者

11月19日，礼来（EliLilly）和Incyte宣布，美国FDA颁发巴瑞替尼（baricitinib）与瑞德西韦（remdesivir）联合疗法的紧急使用授权（EUA），授权该联合疗法用于需要辅助供氧、有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）的疑似或确诊COVID-19成人和儿童（2岁或2岁以上）住院患者的紧急使用。巴瑞替尼是由Incyte公司发现并授权给礼来的一种口服JAK抑制剂，在美国曾获批用于治疗中度至重度类风湿关节炎（RA）和特应性皮炎成人患者。

EUA是基于适应性3期临床试验ACTT-2的数据，这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估巴瑞替尼联合瑞德西韦与安慰剂联合瑞德西韦相比，在COVID-19住院患者中的疗效和安全性。试验结果显示，与瑞德西韦联合安慰剂组相比，接受巴瑞替尼联合瑞德西韦治疗的患者恢复中位时间从8天显著缩短至7天，改善12.5%（hr:1.15:95%CI1.00-1.31;p=0.）；联合疗法治疗组患者在第15天更有可能具有更好的临床状态（hr:1.26:95%CI1.01-1.57;p=0.）；到第29天，联合疗法治疗组患者进展为通气（无创或有创）或死亡的患者比例较低（hr:0.74;95%CI0.56-0.99;p=0.），到第29天死亡的患者比例，联合疗法治疗组为4.7%，瑞德西韦联合安慰剂组为7.1%，相对降低了35%。

这是FDA紧急使用授权的首个COVID-19联合治疗方案，巴瑞替尼用于治疗COVID-19适应症尚未获FDA批准，它作为COVID-19治疗药物的疗效和安全性评估正在临床试验中进行。（来源：药明康德）

阿斯利康宣布其新冠疫苗达到预防COVID-19的主要功效终点

11月23日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，来自英国和巴西进行的AZD临床试验中期分析的高水平积极结果显示，该疫苗在预防COVID-19方面（主要终点）非常有效，并且在接受疫苗的受试者中未报告住院或重症病例。

一种给药方案（n=2,）显示，当AZD以半剂量（约2.5×病毒颗粒）给药，随后至少间隔一个月再给予全剂量（约5×病毒颗粒），疫苗有效性为90%；另一种给药方案（n=8,）显示，当以全剂量给药，随后至少间隔一个月再给予全剂量，疫苗有效性为62%。汇总分析包括来自英国的2/3期临床试验COV和来自巴西的3期临床试验COV的数据，中期分析中共有例COVID-19病例，两种给药方案（n=11,）的合并分析显示平均疗效为70%（p=0.1）。阿斯利康称将继续积累更多数据，并进行更多的分析，以完善功效读数并确定保护的持续时间。

一个独立的数据安全监测委员会确定，该分析达到了其主要终点，显示了在接种两剂疫苗后14天或更长时间发生的对COVID-19的保护。尚未证实与疫苗相关的严重安全性事件。AZD在两种给药方案中均显示耐受性良好。

阿斯利康现在将立即准备向世界各地具有有条件批准或早期批准框架的监管机构提交数据。公司将向世界卫生组织（WHO）寻求列入应急使用清单（EmergencyUseListing），以加快在低收入国家疫苗的供应途径。同时，中期结果的完整分析将提交同行评审期刊发表。

全球性试验正在评估来自不同种族和地理群体的18岁或以上的健康或具有稳定基础疾病的受试者。在美国、日本、俄罗斯、南非、肯尼亚和拉丁美洲也正在进行临床试验，计划在其他欧洲和亚洲国家进行试验。公司预计将在全球共招募6万名受试者。

在等待监管机构批准之前，该公司计划在年之前滚动生产30亿剂疫苗方面取得快速进展。疫苗可在正常冷藏条件（2-8℃/36-46华氏度）下储存、运输和处理至少6个月，并在现有医疗保健环境中接种。（来源：药明康德）

中国首个“AS规范化诊疗中心”项目启动

年11月22日，由国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（NCRC）、中国风湿病数据中心（CRDC）、中国风湿病医联体联盟（CRCA）主办，万邦医药协办的中国首个“强直性脊柱炎规范化诊疗中心（AnkylosingspondylitisStandardizedmedicalCenter，简称ASSC）”项目于中国风湿病医联体联盟会议上正式启动。强直性脊柱炎规范化诊疗中心致力于为该疾病患者提供患教、诊疗、全病程专业化管理服务，并为医务人员搭建临床、教学、科研一体的综合性教育培训平台，这标志着中国风湿领域又一重要疾病规范化诊疗迈上新台阶！

中国医师协会风湿免疫科医师分会会长、医院风湿免疫科曾小峰教授，中华医学会风湿病学分会主任委员、医院风湿免疫科赵岩教授，中华医学会风湿病学分会副主任委员、医院风湿免疫科黄慈波教授，中国医师协会风湿免疫科医师分会副会长、哈尔滨医院风湿免疫科张志毅教授，中国医师协会风湿免疫科医师分会副会长、医院风湿免疫科刘毅教授，中华医学会风湿病学分会副主任委员、医院风湿免疫科张卓莉教授，中华医学会风湿病学分会副主任委员、医院风湿免疫科李梦涛教授，北京医学会风湿病学分会候任主任委员、医院风湿免疫科苏茵教授，江苏万邦医药营销有限公司联席总裁袁春先生，共同祝贺项目启动。

中国医师协会风湿免疫病学分会会长曾小峰教授在会上指出：“医院都没有专门的风湿免疫科，而早诊断、早规范化治疗并进行系统的慢病管理对于患者来说至关重要，因此加强学科建设势在必行。强直性脊柱炎规范化诊疗中心项目不仅能够为患者提供一站式诊疗及全程管理的优质服务，更为促进我国风湿病领域的学术交流与合作，促进学科的发展提供了很好的平台。”

根据流行病学调查，我国强直性脊柱炎患者从首次出现症状到第一个医生确诊平均需要6年。同时，强直性脊柱炎还具有高复发率和高致残率的特点，而长期用药造成患者经济负担重也是一个广泛存在的问题。针对目前患者面临的系列现实问题，万邦营销联席总裁袁春先生表示：“风湿免疫是万邦医药专注研究的主要治疗领域之一，围绕未被满足的患者需求，我们始终聚焦创新，致力于不仅为患者提供“高品质及可负担”的产品，更助力为医疗人士提供全病程管理解决方案。强直性脊柱炎规范化诊疗中心项目的启动，必定能够为中国强直性脊柱炎疾病管理能力的建设添砖加瓦，助力医疗发展、惠及更多患者。”

聚全国力量，打造强直性脊柱炎规范化诊疗体系

强直性脊柱炎病规范化诊疗中心（ASSC）项目秉持“科学、共建、共享”的原则，计划在未来三年推动0家医院加入项目。同时中心将成立专项支持计划，为中心成员提供基础设施及服务支持、科研课题及合作项目支持。在ASSC专家指导委员会指导下，医院的专病医生将得到远程查房教学、健康扶贫项目支持、国家级学术培训等各类学习提升机会。同时ASSC将为医院配备患者综合管理系统，开展AS患者长期随访，建立大数据研究资料，依据强直性脊柱炎规范化诊疗中心管理办法，所有项目参与单位都有权利应用数据开展临床研究。符合要求的项目中心最终可获得CRDC、CRCA、NCRC授予“强直性脊柱炎规范化诊疗中心”或“优秀强直性脊柱炎规范化诊疗示范中心”认证资质。（来源：风湿界）

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