外推审评阿达木单抗生物类似药外推炎症

本文摘自：中国临床药理学杂志第36卷第23期P-,

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作者简介：陈颖（-），女，博士，主要从事药品技术审评工作

通信作者：鲁爽，研究员

作者单位：国家药品监督管理局药品审评中心

摘要

近年来，生物类似药蓬勃发展。我国也在年相继批准4个生物类似药上市，其中包括阿达木单抗生物类似药，提高了该类药物的临床用药可及性。年初，原研阿达木单抗在我国获批用于克罗恩病，使阿达木单抗生物类似药外推该适应证成为可能。本文介绍了生物类似药适应证外推的一般原则，并结合审评案例，总结了阿达木单抗生物类似药外推炎症性肠病适应证的具体问题和解决方法，以期为研发和评价提供参考。

炎症性肠病（IBD）是一种病因尚不十分清楚的慢性非特异性肠道炎症性疾病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），我国发病率逐渐增加。近年来，全球批准了多个生物制剂用于治疗IBD，以肿瘤坏死因子（TNF）α单克隆抗体为首，为此前激素和免疫抑制药传统治疗无效、不能耐受以及激素依赖的患者带来了新的希望。阿达木单抗注射液是继英夫利西单抗之后获批用于IBD的第2个TNFα单抗，年首次获准在美国上市，年获准在欧盟上市，年获准进口中国，全球批准的适应证超过15个，年起连续多年占据处方药销售之首。在欧盟和美国，阿达木单抗分别于年和年获准增加CD和UC适应证。在中国，阿达木单抗于-01-08获准增加CD适应证，尚未批准UC适应证。生物制剂为IBD患者提供了显著的临床获益，但药物的可及性常因价格昂贵而受到限制[1]。

随着原研药专利到期，生物类似药开发迅速成为热点。因其与原研药高度相似，临床安全有效性可比，同时具有明显的价格优势，可有效降低患者的治疗成本，从而提高了临床用药的可及性，增加了患者的治疗机会。中国也在年批准了2个阿达木单抗生物类似药上市，分别为百奥泰生物制药股份有限公司、海正生物制药有限公司生产，批准的适应证包括类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）和银屑病（PsO）。年初，原研阿达木单抗在中国获批增加CD适应证，使阿达木单抗生物类似药在中国外推CD适应证成为可能。

目前，国内外批准的阿达木单抗生物类似药在临床比对试验中选择的适应证包括RA、PsO和AS，因为IBD与这些适应证在作用机制方面存在一定差异，由这些适应证外推IBD适应证引起了监管机构、学界和业界的广泛讨论和

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