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生物制药一个不可忽略的市场领域
年4月29日讯/药伙伴YAOHUOBAN/医疗市场即将继续扩张。美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了第二项生物制药产品Inflectra(Infliximab-dyyb)，一类来自Remicade的生物制药，而且期待已经批准的生物制药在未来的发展前景.
美国食品和药物管理局(FDA)在年5月份推出了Zarxio(全名filgrastim-sndz),一类治疗Neupogen(filgrastim)的生物制药产品。
“什么是生物仿制药?从字面意思讲，它最起码可以让我们了解到什么是生物制品(生物制剂)”，LeahChristl博士这样说道，是FDA内针对生物制剂治疗的副主任。
生物制剂一般来自生物体，包括人类，动物和微生物如酵母和细菌。
从生物体内提取的药物
“生物仿制药是从常规的药物不同。传统的药物治疗药物，通常由化学物质制成，或为化学合成，因此，它们的结构可以相对容易地确定”，Christl说。
不同于传统药物，生物仿制药不能由以下化学“配方”制造，“生物制剂来自活的生物体，在本质上是可变的。此外，他们一般都比较复杂，不容易定义和描述，”她补充道。正因为如此，发展生物制药是一个比制造毒品更为复杂的过程。
正如它的药物，FDA会在发放执照(批准)之前严格彻底地评估那项生物制剂的安全性和有效性。目前，生物仿制药已经发展为处方产品市场增长最快的领域之一。“患者可以放心，他们将能够信任美国FDA批准的生物制剂的安全性和有效性，就像他们可以依赖与生物仿制药进行比较的参照产品一样。”
什么是生物仿制药?
Christl说生物仿制药是一种彼此之间高度相似的生物，已被FDA批准(称为参比产品)。
“需要注意的是生物仿制药是不是就像一个仿制药是很重要的，”她补充道。“因为在生物和用于制造生物过程的结构的复杂性的差异，生物仿制药是不容易产生泛型，它们的品牌药份。生物仿制药是不是另一种生物完全相同的副本;相反，一个生物仿制药是高度相似的参考产品“。审批生物仿制药之前，FDA专家也必须先确认，目前并无任何临床上生物仿制药和参考产品有意义的差异。换句话说，它的工作方式将作为其批准的适应症的参照产品相同。
“需要注意的是生物仿制药不像一个仿制药，”她补充道，“因为在生物和用于制造生物过程的结构的复杂性的差异，生物仿制药不会像通常的品牌药品的成份一样容易生产。生物仿制药不是与其他生物完全相同的复制品，相反，生物仿制药高度相似于参考产品。”
审批生物仿制药之前，FDA专家也必须首先确认生物仿制药和参考产品目前临床上并无任何有意义的差异。换句话说，它的临床效果将作为其批准的依据。
此外，生物仿制药必须具有相同的强度和剂型(例如，用于注射)和给药途径为基准产物。该生物仿制药必须具备下列现行良好生产规范。
“患者可以放心，他们将能够信任美国FDA批准的生物制剂的安全性和有效性，就像他们可以依赖与生物仿制药进行比较的参照产品一样。”Christl说。像其他的生物制品，生物仿制药通常必须由医生处方。
Inflectra是生物仿制药来自Remicade(英利昔单抗)。它批准了多个条件，其中包括：
?克罗恩病
?溃疡性结肠炎
?类风湿关节炎
?强直性脊柱炎
?银屑病关节炎
?牛皮癣
Inflectra最常见的预期的副作用是呼吸道感染。这些可以包括：
?鼻窦感染和咽喉痛
?头痛
?咳嗽
?肚子疼
输液反应，它会在Inflectra的输液长达两个小时后发生，可出现发热，寒战，胸痛，低血压或血压高，呼吸困难，皮疹和瘙痒等症状。保健专家建议审查该标记(处方信息)Inflectra的更详细的信息，包括关于批准的适应症和潜在的不良反应信息。
更多的选择方案，降低成本?
“生物仿制药有可能在医疗市场竞争更加激烈，”Christl说，“这不仅可以提高患者的治疗效果，也会导致出现与原产物相比更便宜的替代产品。随着在市场上出现越来越多的生物仿制药，消费者们可能期望获得同样安全，有效的治疗方法，但只需要较低的成本。”
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hemedicalmarketplaceisabouttogetbigger.TheFoodandDrugAdministration(FDA)hasapprovedasecondbiosimilarproduct—Inflectra(Infliximab-dyyb),abiosimilartoRemicade(infliximab)—andexpectstoapproveotherbiosimilarsinthefuture.
TheFDAapprovedZarxio(filgrastim-sndz),abiosimilartoNeupogen(filgrastim),inMarch.
Whatarebiosimilars?Tounder-standthatithelpstofirstknowwhatbiologicalproducts(biologics)are,saysLeahChristl,Ph.D.,AssociateDirectorforTherapeuticBiologicsatFDA.Biologicsaremedicinesthatgen-erally有地方能治好白癜风吗北京治疗白癜风哪里较好
