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强生向FDA递交STELARAus
30November?Author:VictoriaWhite
年11月30日消息，强生公司在美国FDA和欧州EMA提交Stelara?（ustekinumab）用于治疗克罗恩病的注册申请。
强生公司研制的Stelara?已在许多国家获批，用于治疗成人（18岁以上）中度至重度斑块状银屑病和银屑病性关节炎。Stelara?是一种人靶向于白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-13）的单克隆抗体，其在免疫介导的疾病（包括克罗恩氏病）中发挥着重要作用。
关于克罗恩氏病
克罗恩病是一种原因不明的肠道炎症性疾病，在胃肠道的任何部位均可发生，但好发于末端回肠和右半结肠。本病和慢性非特异性溃疡性结肠炎两者统称为炎症性肠病（IBD）。本病临床表现为腹痛、腹泻、肠梗阻，伴有发热、营养障碍等肠外表现。病程多迁延，反复发作，不易根治。本病又称局限性肠炎、局限性回肠炎、节段性肠炎和肉芽肿性肠炎。
本病尚无根本的治愈方法，许多病人出现并发症，需手术治疗，而术后复发率很高。本病的复发率与病变范围、病症侵袭的强弱、病程的延长、年龄的增长等因素有关，死亡率也随之增高。
克罗恩病目前在美国的患病者达约,，在欧洲约,患者。
强生公司有关Stelara?的III期临床试验包括UNITI-1、UNITI-2和IM-UNITI，用于评价STELARA?治疗中度至重度克罗恩氏病的药效和安全性。
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